ISO22716的來(lái)歷：

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月發(fā)布了“ISO 22716：2007”標(biāo)準(zhǔn)：化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GoodManufacturing Practices For Cosmetics）。該標(biāo)準(zhǔn)參考了各國(guó)化妝品GMP和藥典要求，借鑒了ISO9001質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)，完整、系統(tǒng)地為化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定了從原料到成品出廠所有需要管理的環(huán)節(jié)，是一個(gè)既注重化妝品生產(chǎn)，確保質(zhì)量安全又關(guān)注企業(yè)管理可操作性的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。

2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP) —良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)，從2013年7月11日開(kāi)始，即歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009正式生效之日開(kāi)始，ISO 22716：2007將是唯一能夠符合歐盟化妝品法規(guī)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，歐盟鼓勵(lì)化妝品企業(yè)提前執(zhí)行ISO 22716：2007。

ISO22716的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及對(duì)應(yīng)的要求簡(jiǎn)介：

1.適用范圍：該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量因素，但不覆蓋工廠人員的安全和環(huán)境保護(hù)等因素，適用于化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)、控制、存儲(chǔ)和運(yùn)輸，不適用于產(chǎn)品的研發(fā)以及成品的分銷。

2.用語(yǔ)及定義：介紹相關(guān)用語(yǔ)的含義及內(nèi)容。

3.人員：?jiǎn)T工必須清楚自身職責(zé)，具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，進(jìn)行相關(guān)技能培訓(xùn)等，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、監(jiān)控和存儲(chǔ)等操作的要求。

4.廠房：廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等。

5.設(shè)備：應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品。

6.原料及包裝材料管理：購(gòu)買的原料及包材應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

7.生產(chǎn)過(guò)程：在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過(guò)程確認(rèn)及過(guò)程控制。

8.成品：成品應(yīng)符合指定的接收標(biāo)準(zhǔn)；儲(chǔ)存、運(yùn)輸及退貨等過(guò)程應(yīng)設(shè)法保護(hù)產(chǎn)品。

9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)涉及到所有部分，包括人、機(jī)、廠房、分包及文件，通過(guò)執(zhí)行相關(guān)的測(cè)試或采用控制，保證只有符合接收標(biāo)準(zhǔn)的物品方可使用及出貨。

10.不合格品的處理：不合格品包括產(chǎn)品、散裝品、原料及包材等，應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性。

11.垃圾（廢棄物）：應(yīng)及時(shí)處理垃圾并保持衛(wèi)生。

12.分包：發(fā)包商和分包商應(yīng)簽訂協(xié)議或合同，覆蓋所有的分包操作，以保證產(chǎn)品或服務(wù)滿足發(fā)包商要求。

13.差異：發(fā)生偏離指定要求時(shí)，應(yīng)由授權(quán)人作出決定，并有足夠數(shù)據(jù)支持。

14.投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)，防止問(wèn)題再次出現(xiàn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道。

15.變更管理：任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)支持，并由授權(quán)人員批準(zhǔn)和執(zhí)行。

16.內(nèi)部審核：應(yīng)指定有能力的審核員定期通過(guò)內(nèi)部審核監(jiān)督GMP的實(shí)施，必要時(shí)采取必要的糾正措施。

17.文檔管理：應(yīng)設(shè)計(jì)、建立、維持一個(gè)適合組織架構(gòu)及產(chǎn)品類型的文件體系，包括程序文件、說(shuō)明書、規(guī)格書、協(xié)議、報(bào)告、方法、記錄等，可以為紙質(zhì)或電子形式。

總之，ISO22716是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

實(shí)施ISO22716的優(yōu)點(diǎn)：

1、確保產(chǎn)品安全

2、提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平

3、降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用安全和健康

4、消除危險(xiǎn)事故

5、降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)

6、有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可

7、增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力