適用范圍：

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫療器械的消毒；

—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

認證條件：

申請質量管理體系認證注冊條件: 

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。 

2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）； 

3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 

5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證流程：

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下： 　

一、初次認證 　

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。 　

2、現場檢查情況、提交技術委員會審查。 　

3、匯總審查意見。 　

4、證書，組織公告和宣傳。 　

5、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。 　

二、年度監督檢查 　

1、認證中心組成檢查組。 　

2、現場檢查時　

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。 　

4、年度檢查每年一次。 　

三、復評認證 。

企業受益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業的知名度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

認證的意義：

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

認證的效益：

1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

2、管理風險并使風險最小化

3、強調能力

4、預防缺陷優先于糾正缺陷

5、改進績效質量

6、顧客和員工滿意

7、內部過程透明而清晰

8、節省時間和成本

9、質量方針和企業目標的實現